地高辛片

地高辛片 地高辛片 拼音名：Digaoxin Pian 英文名：Digoxin Tablets 书页号：2000年版二部－218 本品含地高辛(C41H64O14) 应为标示量的92.0％～108.0％。

本品为白色片。

(1) 取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化铁的冰 醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴）1ml,振摇数分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过， 滤液置小试管中，沿管壁缓缓加入硫酸1ml 使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上 层显靛蓝色。 (2) 取本品的细粉适量，加甲醇－氯仿(1:1) 振摇数分钟，滤过，滤液蒸干。再用 甲醇－氯仿(1:1) 溶解残渣与地高辛对照品，分别制成每1ml 中2.5mg 的溶液，照地高 辛项下的鉴别(2) 项试验，显相同的结果。

含量均匀度 取本品1 片，置100ml 量瓶中，加37℃水10ml，振摇使崩 解后，加乙醇53ml，振摇1 小时使地高辛溶解，加80％的乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤 膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地高辛对照 品适量，加80％的乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中含2.50μg 的溶液，作为对照品溶 液。照含量测定项下的方法，自“精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ”起，依法 测定，并计算含量。除限度为±20％外，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第三法），以稀盐酸6ml 加水至 250 ml为溶剂，转篮转速为每分钟100 转，依法操作，经60分钟时，取溶液经滤膜（孔径不得大 于0.45μm ）滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，但对照品溶液改 用上述溶剂定量稀释制成每1ml 中含地高辛1.00μg 的溶液，自“精密量取供试品溶液与 对照品溶液各1ml ”起，依法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

对照品溶液的制备 精密称取地高辛对照品适量，加80％的乙醇溶 解并定量稀释制成每1ml 中含2.50μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于地高 辛1.25mg），置100ml 量瓶中，加80％的乙醇适量，振摇1 小时使地高辛溶解，再加 80％的乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm ）滤过，精密量取续滤液 2ml ，置10ml量瓶中，加80％的乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml ，分别置10ml量瓶中，依次各加 0.1 ％抗坏血酸的甲醇溶液3ml 与精密标定的过氧化氢溶液(0.009mol/L)0.20ml，每加 入一种试液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，于30℃避光放置 2小时，立即照 荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长360nm 与发射光波长485nm 处分别测定荧光读 数，计算，即得。

同地高辛。

0.25mg

密封保存。