枸橼酸镓[<67>Ｇａ]注射液

枸橼酸镓[Ｇａ]注射液 枸橼酸镓[Ｇａ]注射液 拼音名：Juyuansuan Jia[Ga]Zhusheye 英文名：Gallium [Ga] Citrate Injection 书页号：2000年版二部－464 本品为枸橼酸镓[Ｇａ]的灭菌溶液（无载体）。含镓[Ｇａ]的放射性浓度， 按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0％～110.0 ％。

本品为无色澄明液体。

(1) 取本品适量，照γ谱仪法（附录ⅩⅢ）测定，其主要兴子的能量为 0.093MeV、0.185MeV和0.300MeV；或照半衰期测定法（附录ⅩⅢ）测定，本品的半衰期 应符合规定(74.4～82.2小时)。 (2) 取本品，照放射化学纯度项下的方法测定，在Ｒf值为0.9处有放射性主峰。

pH值 应为6.0 ～7.5 （附录Ⅵ H）。 细菌内毒素 取本品适量，经细菌内毒素检查用水至少稀释100 倍后，依法检查（附录 Ⅺ E），本品每1ml中含内毒素量应小于15Eu。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

取本品，照放射性核纯度测定法（附录ⅩⅢ）测定，镓[Ｇａ] 应大于99.0％，镓[Ga]不得过0.2％。

取本品适量，以醋酸钠－冰醋酸混合溶液（取醋酸钠1.36g和冰醋酸 0.58ml，用100ml水溶解，混匀）为展开剂，照放射化学纯度测定法（附录ⅩⅢ一法）试验， 枸橼酸镓[Ｇａ]的放射化学纯度应不低于90％（Ｒf 值约为0.9）。

取本品，照放射性浓度测量法（附录ⅩⅢ）测定，每1ml 的放射 性活度应不低于37MBq 。

放射性诊断用药。

(1) 185MBq (2) 370MBq (3) 740MBq

置铅容器内，密闭保存，容器表面辐射水平应符合规定。