注射用盐酸平阳霉素

注射用盐酸平阳霉素 注射用盐酸平阳霉素 拼音名：Zhusheyong Yansuan Pingyangmeisu 英文名：Bleomycin A5 Hydrochloride for Injection 书页号：2000年版二部－434 C57H89N19O21S2.nHCl 本品为盐酸平阳霉素的无菌冻干品。按干燥品计算，含盐酸平阳霉素不得少于80.0 ％；按平均装量计算，含盐酸平阳霉素应为标示量的85.0％～115.0％。

本品为白色疏松块状物或无定形固体；无臭或几乎无臭；引湿性较强。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮、氯仿或乙醚中几乎不溶。

(1) 取本品与盐酸平阳霉素对照品，分别加水制成每1ml 中含1mg 的溶 液，照含量测定项下的方法试验，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一 致。 (2) 取本品0.4mg ，加水10ml使溶解，加3％硫酸铜溶液0.05ml，照分光光度法（ 附录Ⅳ A）测定，在242nm±2nm与291nm±2nm 的波长处有最大吸收。 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

酸度 取本品，加水制成每1ml 中含4mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ H）， pH值应为4.5 ～6.0 。 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml 中含4mg的溶液，溶液应澄清 无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或 黄绿色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得 过6.0％（附录Ⅷ L）。 铜盐 取本品约15mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液3ml 使溶解， 取标准铜溶液［精密称取硫酸铜(CuSO4.5H2O)1.965g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L盐 酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置500ml 量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶 液稀释至刻度。每1ml 中含铜0.005mg ］3ml ，置另一10ml量瓶中，在上述量瓶中，分 别加入3％阿拉伯胶溶液0.4ml ，摇匀，再加二乙基二硫代氨基甲酸钠试液2ml，用0.1 mol/L盐酸溶液稀释至刻度，分别作为供试品溶液及标准铜稀释溶液；另以0.1mol/L盐酸 溶液同样操作，作为空白；照分光光度法（附录Ⅳ A），在450nm 的波长处测定吸收度， 根据两者吸收度的比值计算含铜量，不得过0.1％。 含量均匀度 取本品10支，分别精密加水200ml ，使溶解后，摇匀，照分光光度法 （附录Ⅳ A），在291nm的波长处测定吸收度，每支吸收度与10支平均吸收度相比较， 差异大于±15％的不得多于1 支，并不得超过±20％。 异常毒性 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml 中含2mg 的溶液，依法检查（附录 Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察7 天，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg中含内毒素的量应小于25EU。 降压物质 取本品适量，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射盐酸平 阳霉素0.3mg ，应符合规定。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9％无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理 后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以戊烷磺酸钠溶液[取戊烷 磺酸钠0.96g 与乙二胺四醋酸二钠1.86g,加0.08mol/L 醋酸溶液使溶解并稀释至1000ml， 用氨水调节pH值至4.3]－甲醇－乙腈(76:16:8) 为流动相；检测波长为254nm 理论板 数按平阳霉素峰计算应不低于700 。 测定法 取本品10支，混匀，精密称取约10mg，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀， 取10μl注入液相色谱仪；另取盐酸平阳霉素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中盐酸 平阳霉素的含量。

抗肿瘤抗生素类药。

以盐酸平阳霉素计 (1)4mg (2)8mg

密封，在凉暗干燥处保存。