胶囊剂

胶囊剂 附录Ⅰ L. 胶囊剂 胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂。 硬胶囊剂 系指将一定量的药材提取物、药材提取物加药材细粉或辅料制成的均匀 粉末或颗粒，充填于空心胶囊中制成，或将药材细粉直接充填于空心胶囊中制成。 软胶囊剂 系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料混合均匀密封于球形、椭圆形 或其他形状的软质囊材中,用压制法或滴制法制成。软质囊材是由明胶、甘油、水或(和) 其他适宜的药用材料制成。 肠溶胶囊剂 系指硬胶囊或软胶囊壳经适宜方法处理或用其他药用高分子材料加工 而成。其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。 胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、胶囊剂内容物不应造成胶囊壳的变形或变质。 二、小剂量药物应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮藏。

取硬胶囊剂的内容物，照水分测定法（附录Ⅸ Ｈ）测定。除另有规定 外，不得过9.0％。

取供试品10粒，分别精密称定重量，倾出内容物(不得损失囊壳)， 硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使 溶剂挥尽，分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比 较（凡标示量以某种成分量标示的，应与平均装量相比较）,装量差异限度应在±10.0％ 以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度一倍。

照崩解时限检查法(附录Ⅻ Ａ)检查。除另有规定外，应符合规定。

照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。